Q1：医疗器械的生产地址

背景：境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1、现新增生产地址；2、即同时有两个生产地址。

问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证？

问题2：在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品，产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否同理？

回复：

1、已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更；

2、器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。

Q2：如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何正确理解需要常规控制项目的含义？

回复：

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。同时又规定，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

Q3：无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定？

产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成，上市后，用户通过应用市场下载使用即可。目前本产品的设计开发流程：产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署---进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。以上不像常规产品对生产过程有明确的界限，据此想咨询应该如何界定划分？尤其像什么生产日期，起始时间应该如何确定？

回复：

由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。

Q4：返工的定义

医疗器械生产质量管理规范中第七十条“不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。”这里提到的不合格品，是否包括了产品销售后的不合格品，还是单指产品出厂前的不合格品？

回复：

《规范》中的不合格品通常包括：采购的原料、物料进厂检验的不合格；公司内部生产过程和成品检验的不合格；客户投诉的不合格；国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准或产品技术要求。企业应结合本公司产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。

Q5：阳性室一更，阳性室二更，阳性室缓冲间是否应有回风系统？

阳性室一更、阳性室二更、阳性室缓冲间与阳性室共用一个独立的风机系统；阳性室无回风且采用直排方式，请问阳性室一更，阳性室更，阳性室缓冲间是应设置回风？还是采用直排方式？具体应该参照什么指导原则来规范实验室风机系统的设计？

回复：

企业应从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，建议将阳性室一更、阳性室二更以及阳性室缓冲间设置为直排，更多内容建议参考GB-医药工业洁净厂房设计标准、《中国药典》附录药品微生物实验室规范指导原则。

Q6：境外产品国产化生产生产工艺步骤转移问题

我司投资境外企业一款有源三类医疗器械，计划进行中国国产化工作。目前正在考虑哪些步骤在境外原产国生产，哪些步骤在中国工厂进行生产。想咨询下是否有明确法规规定或指导原则或者要求规定国产化必须要包括哪些步骤？比如PCBA安装等？

回复：

相关要求可参考国家药监局年9月发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(年第号)》及公告解读。

Q7：体外诊断试剂

体外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？

回复：

免疫试剂生产时需要进行调配，属于生产行为，批生产记录需要按照经备案的工艺流程制定。

Q8：体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？

为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（年6号令）规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。请问这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更？

回复：

《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。企业应向原注册审评部门进行标签备案变更，确保符合以上条例第三十九条要求。

Q9：医疗器械合格证明文件

《医疗器械生产质量管理规范》规定“放行的产品应当附有合格证明”，此合格证明文件在流通过程中需进行查验，请问老师，医疗器械合格证明文件是指？哪些文件可以作为合格证明文件使用？

回复：

合格证明文件是生产企业按照质量管理体系要求组织生产、检验并审核合格后，允许医疗器械放行上市的证据。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

Q10：设计开发

一个医疗器械产品，母公司已经注册领证，自行生产销售。全资子公司想采购母公司的零部件生产注册这个产品，请问子公司的设计开发文件资料可以将母公司的直接转换吗？

回复：

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。产品注册提交的产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的其他资料等应合法、真实、准确、完整和可追溯。

Q11：医疗器械出厂检验报告

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

回复：

依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定，企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。企业建立并实施的进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，要确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。

Q12：医疗器械车间共用

1、一类医疗器械与二类医疗器械能否在一个洁净区内生产？

2、按照规范要求，需要设置为30万级以及10万级的洁净区，提高为万级洁净区后，在一个洁净区内生产，是否可行？

回复：

应结合产品的特性、工艺特点和技术要求，科学合理设计、布局、使用厂房、设备设施。

Q13：无菌工艺模拟

培养基灌装模拟试验是否要对生产品种所使用的西林瓶所有规格（2ml、7ml）都进行3批次的模拟灌装？还是可以采用评估的方法选择7ml进行2批次，2ml进行1批次，或者7ml进行3批次，2ml进行1批次？

回复：

如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品，应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生产使用的容器类型、规格大小，产品类别，灌装速度、过程中断等环节，进行试验方案的设计。

Q14：供应商审计

现在很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？

回复：

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。医疗器械生产企业对内应按照公司质量管理体系的要求对原料质量进行控制，确保原料符合要求。对外应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为子公司对供应商进行审核和评价依据，建议派符合资质的人员参与母公司对供应商的审核过程，确保原料来源合法，质量可控。

Q15：无菌医疗器械微生物检验室空调系统问题

请问无菌医疗器械检验的微生物实验室阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的空调系统？可否共用一套空调系统？如果不行的话，最少需要几套空调系统？

回复：

无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。

Q16：同种异体原材料混批加工

同种异体原材料在加工时是否可以将不同批的原材料按照同一生产批号同时进行生产，在追溯时追溯该生产批的全部供体？

回复：

医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔〕37号）中对同种异体骨植入物的生产管理环节提出了相关要求：“查看企业建立的批号管理规定，每批产品所用的供体应不多于1具，但每具供体可生产多批产品。”因此不建议将不同批的原材料按照同一生产批号进行生产。

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