什么是DII?美国FDA清关DII的用途有哪些?

什么是DII,他是initialimporter初始进口商出简称，美国FDA清关DII的用途是美国清关需要提供DII做FDA登记进口商，货物有任何问题，FDA将联系DII，在美国做担保，确认，纠正，改进方案，我们可以成为美国清关DII,协助美国DII清关initialimporter代理服务

我在哪里上传FDA文件？

FDA的文件应上传至ITACS。

如果我在参赛时没有收到任何回复，我该怎么办？

食品是否需要预期用途代码？

食品不需要预期用途代码。

如何申报我的食品设施注册号？

食品设施注册号声明为合规性确认，使用代码“PFR”，后跟11位数字。

食品还需要哪些其他的合规性确认？

如果产品为LACF或AF，则需要FCE、SID。此外，需要体积或罐尺寸。

如果运输方式为海运，则需要VES（船舶名称）和VFT（航次号）。

如果运输方式为空运，则需要VFT（航班号）。

如果运输方式为铁路，则需要RNO（铁路车辆编号）。

酒精属于哪种商品？

这取决于所涉及的酒精种类。摩擦酒精是一种药物；供消费的酒被视为加工食品。

所有受FDA监管的产品是否都需要DUNS？它是强制性的吗？

FEI或DUNS数字是可选的。各方的名称和地址是强制性的。强烈鼓励提供DUNS或FEI，这可能加快FDA的处理。

您能否确认FDA希望制造商的FEI编号作为药品AOC注册的限定符？

FDA要求该公司的药品注册号，这是一个九位数的DUNS号——这与该公司的FEI号不同。

对于被视为药物且具有NDC编号的化妆品，是否有必要在条目中提供活性成分名称和剂量？

FDA不承认“化妆品”。如果产品含有药物，则该产品是药物，必须遵守进口药物的要求。

FDA进口商和器械初始进口商之间的区别是什么？

根据21CFR（g），设备初始进口商定义为：

（g）“初始进口商”是指从外国制造商向最终消费者或用户最终交付或销售设备的人推销设备的任何进口商，但不重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签

FDA的监管程序手册对记录进口商的定义如下：

“负责确保进口货物符合影响进口的所有法律的个人。虽然进口商可以授权其他人执行某些任务，如备案，但备案进口商持有保证金并最终负责进口。”有关进口商的美国海关与边境保护局定义，请参阅19CFR.1。

对于医疗器械，如果制造商和发货人相同，我是否需要申报DEV和DFE？

如果有问题的产品是成品设备，则必须声明DEV、DFE和LST。（即使DEV和DFE相同）。