IVD（体外诊断，InVitroDiagnostic）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。IVD目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段，约80%左右的临床诊断信息来自体外诊断。预计未来随着医疗需求的增长以及体外诊断检测技术的发展，体外诊断市场还将持续扩容。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

IVD行业现状

年底的防疫政策调整直接告别了3年以来IVD行业以新冠检测为重头的业务模式。新冠检测给行业带来的变化是深远的。新冠核酸检测已经式微，已经没有多大的应用场景了，但核酸产业已取得了很大的突破，基础建设和用户认知已经建立，更多的新项目会迎来突破。抗原经历了一个月不到的需求高峰期后，在50家获证企业强大的生产供应下，也迅速回落。其中不乏许多中小IVD企业抓住机会飞速发展成为行业新贵，3年来上市企业高速增长，目前已近70家。整个IVD产业的实力迈上了新台阶，未来发展一片向好。

年，IVD行业是被心标、炎症、凝血等试剂大量需求唤醒的。因为新冠住院患者的高位增长，相应的辅助检查迅猛增加。从增长情况来看，随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，IVD占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

目前，IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。IVD按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

IVD产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。

IVD仪器行业升级发展一般路径包括：业务结构优化、信息化布局、数字化布局、低碳化/绿色转型等四个基本路径。业务结构优化侧重从业务层面，淘汰落后产能引进先进产能，促进行业转型升级；信息化布局侧重基础设施、平台搭建等方式，促进行业升级；数字化布局侧重将产业数据化、数据价值化，加强企业数字化治理；低碳化/绿色转型则侧重从降低能源消耗、提高能效等方面促进行业转型升级。

（1）业务结构优化动态

IVD行业细分领域较多，主要的领域包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。具体来看，生化诊断是我国发展较早的IVD子行业，也是中国目前技术趋于成熟的领域，国产化进程基本完成；免疫诊断领域中，化学发光法因其灵敏度高、特异性强、试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点；分子诊断目前处于起步阶段，技术成熟度偏低；POCT由于操作简便、结果及时的特点，近年来发展迅猛。

通过梳理我国IVD仪器行业代表性企业业务动态，我国头部企业目前主要的业务结构优化动作包括进军产业链上游核心材料、进军分子诊断领域、进一步强化化学发光领域等。

（2）产业信息化管理布局

在现代化企业运营中，信息化基础设施建设、信息化平台搭建和信息化管理等信息化布局，能够有效提高企业运作效率，促进企业生产效益提高。国内IVD仪器行业代表性企业布局了多类信息化项目，如ERP、CRM、SRM、OA等，为企业战略的实施、企业业务的拓展提供了信息化支撑。

（3）数字化转型布局

企业充分利用数据，包括数据产生、数据价值化、企业数字化治理等方面，可以让数字赋能企业业务，助力企业业务进一步升级发展。根据我国IVD仪器行业代表性企业数字化方面的布局，头部企业较为重视数字化建设工作，在产品研发、生产过程、财务管理、客户管理等多个方面，进行了数字化的改造和引入。

（4）低碳化/绿色转型

绿色低碳转型升级和可持续发展成为企业高质量发展的必由之路。国内IVD仪器产业污染治理的要点在于废液的处理，将废液中的水分在真空状态下从废液中分离，确保最终分离出的纯化水达到《城市污水再生利用工业用水水质》标准，可回用于冷却塔或废气处理设施。

IVD发展趋势

随着人们对健康的

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