医疗机械的分类原则主要基于其特点，如微创器材、有创器材、有源器材等其它基本原则。归类界定可以根据MDD附录IX93/42/EEC中的指南作出判断，或者使用英国卫生部门的硬盘(由生产商自行决定)。

充分考虑医疗机械设计和生产制造很有可能给人体带来的危险性水平，医疗机械可以分为下列四类：

I级低风险性

IIa级低到中等水平风险性

IIb级中等水平风险性

3级高风险

归类如下所示：

I级低风险性

界定如下所示：

a、用以输送、贮存或注入血液(血液以外)或非介入性机器设备

b、与受伤肌肤接触以防止渗漏或非介入性机器设备

C、临时性应用介入性仪器设备不能超过60分钟左右

d、从口腔到喉咙、耳道到鼓膜的介入性机器设备的短期内应用，延续时间不超过30分钟左右

e、可重复使用的手术器械

F、用以长时间种植牙的介入性机器设备

g、不属第二种移动设备或非无菌医疗器械，如检查手套、检查乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅车、电动滑板、冷热敷袋、医疗机械等。

IIa级低到中等水平风险性

a、用以物流运输、贮存或注入血液和血液或非介入性机器设备

b、IIb(a)型，可以直接包含过虑、互换和热处理工艺

c、I(d)类长时间使用机器设备

d、用以控制或互换能量的积极治疗机器设备

e、一类积极确诊机器设备，为人体吸收给予能见光能，并表明放射性药物在身体内的遍布图像

g、专门用于记录X射线确诊图表或非活动机器设备，如外科手套、各种各样普外软管、用以清洗肾脏功能的血液控制回路软管、负压吸引器、输液器、紧急呼吸机器设备、带有注射器的针管、安全性针、针灸针、头皮针、耳温枪、电子温度计、，低/中/高频治疗仪器、红外线电子治疗仪器、红外线电子牙刷、气体和血液循环系统器、消毒盘、隐型眼镜等。

IIb类风险性

a、用以更换血液、别的血液或注入或非介入性机器设备

b、用以皮肤裂伤后面治疗微创机器设备

c、应用电磁波辐射提供动力或造成生物学效应的持续介入性机器设备

d、除I(f)类和III类长时间创新机器设备外，危险有源机器设备(如电雕刻辐射)

e、用以节育或预防性传播疾病的设备f用以消毒、清洗和清理隐形眼镜的所有机器设备

g、血袋，如：血液透析器、血氧浓度计、电刀机器设备、X光机、超声喷雾呼吸治疗仪、生理监测仪、骨钉、骨板、外固定支架、安全套、血袋等。

III类高风险

a、用以诊断和监测与心脏或中枢循环和中枢神经系统直接接触的临时性、短期内或长期介入性机器设备

B、在体内造成生物学效应和化学反应或控制药品的介入性机器设备

c、所有带有符合指令65/65/EEC规定且很有可能对人体造成影响以帮助造成医疗效果的医疗物质机器设备

D、长时间植入式医疗机械

E、由于受伤肌肤接触或非活体动物组织和其来源制作而成装置，怎样消化吸收外科缝线、关节注入、脑引流系统等。