医疗产品医疗器械出口美国物流，美国全境派送美国物流专线=====鸿亿专业操作FDA监管类一二三类医疗器械，多年美国医疗产品清关经验，美国后端百人清关团队，服务客户数千家，医疗器械出口美国物流，医疗器械出口美国清关，美国空运海运都有服务，全部正规清关。　

医疗器械、医疗用品在许多国家都被列为敏感货，稍有不慎就是退货扣货处理，这让不少从事医疗器械、医疗用品生产的朋友倍感头疼。深圳鸿亿国际物流有着丰富的医疗器械用品海运出口经验，我们将会按照您的需求为您安排合适的出口渠道。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械简介：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按(k)的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构-认证机构)进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。