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你知道太阳镜作为医疗器械被FDA监管吗？

无论您是向美国进口太阳镜还是在美国商业中销售太阳镜，您都必须遵守美国食品和药物管理局（FDA）的法律法规。FDA监管太阳镜产品，以确保其安全性和抗冲击性。这些产品被视为医疗设备，因为它们旨在减轻或防止太阳紫外线（UV）对人眼睛的影响。术语“医疗器械”定义见21CFR（h）。

以下是适用太阳镜的FDA规定。如果不遵守这些规定，美国海关与边境保护局（CBP）和美国食品及药物管理局（FDA）可能会在美国入境口岸扣留您的太阳镜。

向FDA注册（制造商和美国进口商都需要）；

外国制造商必须指定美国代理商；

制造商必须向FDA列出其设备；

制造商必须满足21CFR中规定的质量体系（QS）要求，

眼镜和/或太阳镜镜片必须根据21CFR第.部分认证为抗冲击镜片。

FDA注册和器械清单

参与生产和分销供美国使用的太阳镜的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者必须每年向FDA注册。这一过程被称为机构注册（21CFR）。注册和上市为FDA提供了医疗器械机构和在这些机构制造的器械的位置。了解设备的制造地可以提高国家应对突发公共卫生事件的能力。

设备列表需要产品的类别和产品代码。以下法规编号和产品代码适用于太阳镜：

I、II、III类：您的医疗器械属于哪类？

根据21CFR第-部分，FDA将医疗器械分为三个不同的类别。FDA确定每个类别的监管水平。

第一类项目受到最低级别的审查，因为它们的风险很低。

II类设备需要上市前通知（（k）），因为它们表现出中等风险水平。

“A（k）是向FDA提交的上市前提交文件，以证明拟上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器械（21CFR.92（A）（3））一样安全有效，即基本等同。”

21C.F.R.§规定了符合（k）提交文件的要求。在正确提交（k）后，您应该收到一封FDA信函，告知您该设备与合法销售的设备基本等同。然后，您可以在美国销售该设备。

III类器械用于支持或维持生命，并受到最严格的监管控制：需要上市前批准（PMA）。

产品代码

产品代码根据设备分类分配给医疗设备。分配给器械的产品代码基于21CFR第-部分指定的医疗器械产品分类。产品代码有助于美国海关与边境保护局官员、FDA官员、进口商等准确识别医疗器械所属的类别，并跟踪医疗器械。对于太阳镜（非处方包括感光），产品代码为HQY。以下是FDA医疗器械数据库中提供的产品分类：

良好制造规范/质量体系要求

GMP/QS要求见21CFR《质量体系条例》。质量体系规定包括与医疗器械设计、采购、制造、包装、标签、储存、安装和维修所用方法、设施和控制相关的要求。FDA有一份名为“质量体系”的有用指导文件。

冲击或落球试验

进口后，食品和药物管理局将与美国海关和边境保护局（CBP）合作，审查入境情况，以确认向CBP发送了适当的文件。FDA希望在您的入境包中包含一份关键文件，即“落球测试”证书。每批寻求进入美国的太阳镜都应附有一份证明镜片符合21CFR.的证书。该证书应反映出该眼镜已“抽样”，并采用统计显著方法抗冲击。

根据21CFR.，FDA要求您的太阳镜产品通过冲击或落球测试。该测试包括将一个非限制性钢球落在太阳镜上，以测试太阳镜是否断裂。重点