为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）、商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》《关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔〕号）等文件精神，深化“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，鼓励各省药品批发企业向规模化、现代化转型升级，构建高效专业的药品现代物流体系，同时，多元化推动各省内药品流通企业发展，加快提升各省药品流通行业整体水平，高质量服务各省医药卫生体制改革及生命健康产业发展。

（一）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

（二）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定（国家食品药品监督管理总局令第28号）；

（三）《国家食品药品监督管理总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知》（食药监药化监〔〕号）；

（四）上海、江苏、浙江、天津、江西、云南等省市药品现代物流有关以及药品批发企业开办条件政策。

鼓励药品批发企业配备适合药品储存和实现药品入库验收、传送（分拣）、上架、出库装置等设施设备和独立的计算机信息化管理的物流系统，覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。

企业应当具有符合《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的经营场所、仓储库房及设备，能够按要求开展校准和验证，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

企业注册地址经营场所不得设在中药材专业市场和居民区内，且面积不得少于平方米（建筑面积，下同）。

仅经营药品体外诊断试剂的企业，注册地址经营场所面积不得少于平方米。

物流中心仓储用地与仓储设施应为自由（包括验收区、储存区、拣选作业区、集货配送区等）应当满足物流作业流程和物流规模的需要，具体要求如下：

（一）仓库储存区整体建筑面积不少于0平方米（不包括办公、生活场所面积）。其中整件存储区应当设置自动化仓库，面积不少于平方米，有效利用高度不低于12米。

（二）仓库按药品储存要求，可分为常温库、阴凉库和冷库等库区，其中常温库以外的温控库面积应当达到50%以上。经营需冷藏保管药品的，应设置冷库，容积不少于50立方米，包括待验区、合格品区、发货区等。储存冷冻药品或储存温度有特殊要求的，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。

（三）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。

（四）具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域的药品自动输送设备，配备与分拣量相匹配、与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。

（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理，配备与物流规模相适应的识别码编制及打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架和货位，确保物流作业全过程可追溯。

新开办专营性药品批发企业仓储设施设备需满足下列要求：

（一）仅经营生物制品的企业，仓库总面积不少于平方米，其中冷库总容积不少于立方米。

仅经营中药饮片的企业，仓库总面积不少于平方米，其中中药饮片阴凉库不少于0平方米。

仅经营药品体外诊断试剂的企业，仓库面积不少于60平方米，其中冷库容积不少于20立方米。

（二）具有与经营规模相适应的货位式货架，其中仅经营生物制品或中药饮片的企业，应当配备用于货位式货架的托盘总数不少于个；

（三）配备与经营规模相适应的电动叉车或其他能够代替人工搬运的自动化或半自动化设备；

（四）有零货拣选作业的，应设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域，并配备相应设备；

（五）仓库应配备手持终端拣选系统或具有相同功能的其他技术，其中手持终端数量或使用其他拣选技术的设备应与实际经营规模和品种相适应。

物流中心应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统，配备零货及整箱拣选、自动输送、在线扫码复核、自动分拣等设施设备。

（一）自动化立体仓库堆垛机不少于3台，仓库高度不低于15米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高度不低于8米，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于0个（以1*0标准托盘计）,并配备与储存配送规模相适应的电动叉车。

(二）拆零拣选应选用数码拣选系统（电子标签DPS不少于枚）或无线射频技术（手持终端RF至少20台）等。

（三）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID（读写器）等识别技术完成。出库分拣机滑到不少于10条。

（四）企业应配备与药品配送规模相适应的密封式自由运输车辆不少于5辆，配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏，冷冻系统，冷藏车总溶剂不少于20立方米。